La FDA otorgó la autorización 510(k) (K260381) en agosto de 2026, clasificando a Eve como un dispositivo médico de Clase II. La decisión se apoyó en un ensayo clínico de tres sitios que evaluó seguridad, movilidad en posición vertical y usabilidad.
Qué hace diferente a Eve respecto a otros exoesqueletos
A diferencia de exoesqueletos anteriores que requieren muletas o un andador para mantener el equilibrio, Eve utiliza una tecnología de autoequilibrio impulsada por lo que la empresa denomina “IA física”. Este sistema de articulaciones motorizadas y algoritmos de estabilización mantiene la estabilidad vertical de forma automática, liberando ambas manos durante el movimiento.
Los usuarios dirigen el movimiento mediante un controlador manual, activando acciones como paso, parada y giro. Esto permite realizar tareas como alcanzar objetos, cargar cosas, preparar comida o abrir puertas mientras se está de pie.
Para quién está indicado el dispositivo
Eve está autorizado para adultos de 18 años o más con lesión medular en cualquier nivel neurológico. Es el primer dispositivo en su categoría sin restricciones basadas en el nivel de la lesión. La elegibilidad se extiende a adultos que puedan operar de forma segura el controlador y no tengan contraindicaciones listadas en el manual del usuario.
El uso está previsto para superficies interiores niveladas y áreas exteriores inmediatamente adyacentes, como patios. Requiere supervisión por parte de un acompañante especialmente capacitado.
Aplicaciones prácticas en el hogar
- Estar de pie en la encimera de la cocina.
- Moverse por la casa.
- Alcanzar el lavabo del baño.
- Mantener conversaciones a la altura de los ojos.
Disponibilidad y cobertura en Estados Unidos
Wandercraft lanzó comercialmente Eve en Estados Unidos el 17 de septiembre de 2026. El dispositivo está disponible a través de más de 180 ubicaciones de National Seating and Mobility en todo el país.
La facturación a Medicare está disponible bajo el código HCPCS K1007 para usuarios que cumplan con los requisitos de elegibilidad y necesidad médica. Wandercraft posiciona a Eve como un complemento a la silla de ruedas, no como un reemplazo, ofreciendo a los usuarios elegibles una opción adicional para la movilidad vertical en el hogar.
El precio no se ha divulgado públicamente, por lo que los interesados deben consultar directamente con los distribuidores autorizados.
Importancia para la rehabilitación y calidad de vida
Un traje robótico que permite a alguien con lesión medular ponerse de pie, mirar a un amigo a los ojos o remover una olla en la estufa sin ayuda representa un avance significativo. La FDA, agencia que evalúa dispositivos médicos antes de llegar al público, ha autorizado este hito para uso comercial.
Para pacientes en Latinoamérica, este desarrollo abre la posibilidad de que, en el futuro, dispositivos similares puedan estar disponibles mediante importación o fabricación local, aunque por ahora la aprobación se limita a Estados Unidos.
Consideraciones y limitaciones
A pesar del avance, es importante tener en cuenta que:
- Eve requiere supervisión constante por un acompañante capacitado.
- El uso está limitado a superficies niveladas y áreas controladas.
- Es un dispositivo de venta con receta médica, por lo que un profesional de la salud debe prescribirlo.
- La elegibilidad depende de la capacidad del usuario para operar el controlador y tolerar la posición de pie.
Esta información se basa en reportes públicos y no sustituye la consulta con un profesional de la salud. Los pacientes interesados deben hablar con su médico o especialista en rehabilitación para evaluar si este tipo de dispositivo es adecuado para su caso particular.
Fuente: New Atlas .
Fuentes adicionales: Wandercraft (lanzamiento comercial de Eve) . Gadget Review (primer exoesqueleto doméstico aprobado por la FDA) .
No hay comentarios.:
Publicar un comentario